Empresa farmacéutica se defiende del informe IQWiG



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Uso recomendado solo para subgrupos de síndrome coronario agudo

El llamado inhibidor de la agregación plaquetaria Brilique (ticagrelor) de la compañía farmacéutica británica AstraZeneca ha estado en el mercado desde enero de 2011. Sin embargo, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) y el Comité Federal Conjunto (G-BA) claramente restringieron la recomendación de aplicación del medicamento, que fue desarrollado originalmente para el tratamiento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo, en una primera evaluación.

Sobre la base de numerosos expedientes presentados, IQWiG había examinado la utilidad de la nueva preparación en el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo y descubrió que Brilique (ticagrelor) tiene un "beneficio adicional considerable" en comparación con los medicamentos anteriores. Con una escala de tres niveles de "bajo", "considerable" y "sustancial", esto se traduce en un beneficio adicional medio. Sin embargo, el instituto cree que el beneficio adicional no se aplica a todas las formas de síndrome coronario agudo. La compañía farmacéutica británica se está defendiendo masivamente contra esta restricción y ha planteado la acusación de que el resultado solo puede atribuirse a la elección de terapia comparativa de G-BA. Frente al Comité Conjunto Federal, que, como el máximo órgano de toma de decisiones para la autoadministración de médicos, dentistas, psicoterapeutas, hospitales y compañías de seguros de salud, también determina qué métodos de tratamiento están cubiertos por las compañías de seguros, el grupo ahora quiere trabajar "para garantizar que la ventaja de mortalidad demostrada en todos los grupos de pacientes se haga evidente la evaluación se reflejará ", dijo el Dr. Claus Runge, de la gerencia de AstraZeneca.

Uno de los requisitos de la Ley de reorganización de medicamentos (AMNOG) establece que todos los medicamentos, cuyo uso debe ser cubierto por las compañías legales de seguros de salud, primero deben demostrar sus beneficios adicionales en un procedimiento de prueba. Esto también se aplica al nuevo inhibidor de la agregación plaquetaria de AstraZeneca, que se diseñó en combinación con ácido acetilsalicílico (ASS) para el tratamiento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, el estudio de IQWiG llegó a la conclusión de que el beneficio adicional de Brilique más ácido acetilsalicílico (ASS) solo en pacientes con ataque cardíaco sin elevaciones del segmento ST y en pacientes con angina de pecho inestable (trastorno circulatorio del corazón). Según el fabricante, esto afecta a alrededor del 75 por ciento de todos los pacientes con síndrome coronario agudo, pero AstraZeneca esperaba un campo de aplicación más amplio. La compañía farmacéutica no pudo seguir la declaración de IQWiG de que los datos presentados sobre el efecto en pacientes con infarto de elevación del segmento ST (STEMI) no fueron suficientes para una evaluación positiva.

La evaluación crítica del IQWiG se remonta solo a la selección de las terapias comparativas por parte del G-BA, la acusación de la compañía farmacéutica. La evaluación de que Brilique (ticagrelor) aporta un beneficio adicional a los pacientes con infarto de elevación del segmento ST "es controvertida y en gran parte debido a la elección de la terapia comparativa en este subgrupo por el G-BA", se quejó AstraZeneca. El G-BA eligió aquí, no como el primer grupo de indicación de clopidogrel más ASA, sino, por ejemplo, la preparación de prasugrel como terapia comparativa. La compañía farmacéutica ahora dijo que el informe del IQWiG sería examinado a fondo internamente para descubrir posibles debilidades. AstraZeneca también se refiere a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que Brilique había certificado como un beneficio adicional en todos los grupos de indicación de síndrome coronario agudo. Sin embargo, la preparación solo se comparó con clopidogrel más ASA, no se tuvieron en cuenta otras opciones de terapia existentes. Lo mismo se aplica a Inglaterra, Gales, Dinamarca y Escocia, donde los centros de prueba Brilique (Ticagrelor) también confirmaron un claro beneficio adicional.

El hecho de que la recomendación de uso no se aplique a todos los grupos de pacientes con síndrome coronario agudo solo en Alemania es motivo de críticas masivas para la compañía farmacéutica. Otros fabricantes farmacéuticos también criticaron la elección de terapias comparativas en los procedimientos de aprobación anteriores y los culparon por el hecho de que no se encontraron beneficios adicionales para sus preparaciones. Sin embargo, el enfoque del G-BA en este punto parece perfectamente comprensible, porque los nuevos ingredientes activos siempre deben compararse con el método de tratamiento más eficiente hasta la fecha, y esto puede ser muy diferente en las diversas formas de síndrome coronario agudo. (fp)

Imagen: segovax / pixelio.de

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Vídeo: Qué es el marketing farmacéutico?


Comentarios:

  1. Skeat

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